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五鼎生技...五鼎生物技術股份有限公司於86年12月2日創設於新竹科學工業園區，​公司定位為專業生物科技研發、製造及行銷之高科技公司，產品以醫療保健，藥物、 ...

可靠的文件記錄與舉證，Docpedia輔助FDA認證之確效作業

FDA是美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的縮寫。FDA與ISO組織等國際組織密切合作，不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領域，FDA認證成為世界食品、藥品的最高檢測標準，被世界衛生組織認定為最高食品安全標準，因此國際很多廠商都以追求獲得 FDA 認證作為產品品質的最高榮譽和保證。生技產品欲想往歐美地區，FDA認證更像一張門票，因此對於此認證的取得，廠商無不認真以待。

五鼎生物技術亦為了保證產品安全及品質保證，透過Docpedia協助導入階段電腦確校驗證，所謂確效就是產品生產過程中，對各項相關事項做出科學性的評價及書面記錄的過程，透過Docpedia系統認證電腦確效，提升FDA認證可靠度，其中包括DQ、IQ、OQ、PQ四階段：

設計驗證(Design Qualification；DQ)：主要是需求導入建議，包括系統訪談、硬體建議規格、系統導入建議書。

安裝驗證(Installation Qualification；IQ)：主要目的是在確認所購買的是否與原訂規格相符，包括：系統手冊、系統安裝手冊、系統安裝確認項目、系統更新手冊。

操作驗證(Operational Qualification；OQ)：此步驟是在IQ驗證合格後執行，其主要目的在驗證功能之性能，包括資料夾樹規劃、文件類別和文件樣式規劃、文件匯入規劃、資料夾及文件權限規劃、文件制修廢流程規劃、系統管理者教育訓練等。

性能驗證(Performance Qualification；PQ)：主要目的除了在驗證軟體的整體性能外，測試相關使用者人員的操作技巧。之後建立書面資料，確定驗證週期，以後需在規定的時間內完成例行性的再驗證，包括使用者手冊、產品功能列表、教育訓練等。

而透過Docpedia系統管理機制可提升FDA認證可靠度，其中包括以電子形式檢查、審核與複製FDA生產紀錄供稽核使用、透過...