[新聞] 杏輝23款藥出包回收初步揪2違規開罰20萬元 | 台灣上市公司資訊
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作者laptic (靜夜聖林彼岸花)
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標題[新聞] 杏輝23款藥出包回收 初步揪2違規開罰20萬元
時間Tue Nov 3 17:43:20 2020
1.原文連結: ※過長無法點擊者必須縮網址 https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202011030270.aspx[1] 2.原文內容: https://i.imgur.com/6OkMkkZ.jpg[2] 杏輝因安定性試驗出包,23款藥品全面回收。食藥署除要求全面停產、停售,地方衛生局 也依違反GMP等規定,開出2張共20萬元罰單,未來還須通過突襲稽查才可恢復生產。圖為 杏輝10月7日召開記者會,總經理白友烺(左3)率主管鞠躬道歉。(中央社檔案照片) (中央社記者張茗喧台北3日電) 杏輝因安定性試驗出包,23款藥品全面回收。食藥署除要求全面停產、停售,地方衛生局 10月底也依違反GMP等規定,開出2張共20萬元罰單,未來還須通過突襲稽查才可恢復生產。 衛生福利部食品藥物管理署7月底針對國內藥廠展開GMP(藥品優良製造作業規範)查廠工 作時,發現杏輝藥廠6款藥品的持續安定性試驗的含量測定結果不符規定。 食藥署除要求全面回收,也要求杏輝自主清查其他產品狀況,截至目前為止,已查出多達 23款藥品安定性試驗出包,有的是主成分含量過低,有的是藥品溶離度不符規定,甚至是 軟膏變色等問題。 食藥署監管組組長遲蘭慧今天告訴中央社記者,杏輝藥品出包後,食藥署已祭出停產、停 止出貨處分,杏輝所在地的宜蘭縣衛生局也約談杏輝負責人,10月底正式開出2張罰單, 裁罰金額是地方權責,將持續了解有無其他違規事項。 遲蘭慧指出,杏輝過去雖有進行安定性試驗並記錄,但後續改善作業上並未依程序進行, 地方衛生局考量其為初犯,根據藥事法第57條違反GMP規定,開罰新台幣17萬4000元;此 外,稽查過程中也發現杏輝部分藥品未依法申請,就擅自更換藥品包材,依法開罰3萬元。 遲蘭慧說,目前已收到杏輝的改善報告,未來確認內容完備後,將多次突襲稽查,通過後 才能恢復生產及供貨,但若稽查未通過...
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