食藥署回覆協助速審！ 高林轉投資呼吸器加快上市腳步 | 台灣上市公司資訊

2020年5月21日—記者卓怡君／台北報導〕高林實業（2906）轉投資高昌生醫完成新冠肺炎呼吸輔助器開發設計，在台灣與美國展開認證申請動作，高林表示 ...

高林轉投資高昌生醫，研發高昌雙陽壓呼吸輔助系統。（高林提供）

〔記者卓怡君／台北報導〕高林實業（2906）轉投資高昌生醫完成新冠肺炎呼吸輔助器開發設計，在台灣與美國展開認證申請動作，高林表示，TFDA（台灣食藥署）昨日回覆願意協助速審，上市時間有機會提前，並預計第3季申請美國FDA- EUA（緊急使用授權）認證， 若通過該緊急使用授權認證，將可在美國上市銷售。

針對最近認證申請進度，高林指出，原型呼吸器將以製造商現有的TFDA認證，加註新款後，預計約3個月時間可上市，至於新冠呼吸器需申請新的TFDA認證，按正常流程要到明年年中以後才能上市，但TFDA已表示願意協助速審，上市時間有可能提前；至於美國申請文件正在準備中，預計第3季送出。

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高林表示，高昌生醫團隊克服陽壓呼吸器的傳染風險，已設計出可提供新冠肺炎患者使用的GT Anti-19 Bilevel NIV（高昌雙陽壓呼吸輔助系統），本款新冠肺炎呼吸輔助系統與原已完成設計之雙階陽壓呼吸器將交由本地廠商製造生產並於台灣銷售，另外，高昌生醫計畫申請美國 FDA- EUA（緊急使用授權）認證，如通過該緊急使用授權認證則可於美國上市銷售。

　高林指出，除重症患者以外，多數新冠狀肺炎患者使用非侵入性呼吸輔助器即可舒緩呼吸不適問題，適用睡眠呼吸中止症的陽壓呼吸器已在國際間廣泛被認可運用於協助新冠肺炎確診病患，

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