《熱門族群》居家快篩國產試劑業者躍躍欲試 | 台灣上市公司資訊
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據食藥署規範,居家快篩試劑的專案製造申請,必須進行150件檢體,至少要有30件陽性檢體,其中10件必須是無症狀陽性檢體,檢驗陽性的準確度必須達90%,陰性一致率達99%以上。有別一般醫事人員使用的快篩試劑,居家快篩試劑審查重點除了準確度,更重要的,民眾自行檢測的結果和醫事人員採檢的結果必須一致。
泰博日前已經送件申請專案製造,公司指出,即將上市提供居家型使用快篩,可由一般人自行採取鼻腔樣本,經國內外臨床試驗數據顯示,能達到與專業醫事人員採樣的精準度(陽性確診率達94%以上,陰性準確率達99.8%以上),避免高偽陽性導致的恐慌及高偽陰性無法攔截病毒的問題,是企業安全營運快速復工,一般民眾安心生活的防疫解決方案。
亞諾法目前正與當地醫院及其社區採檢站密切合作,預計本周提交IRB的審查,以及臨床試驗。法人預估,本周有機會完成收案,最快下周就能送件申請專案製造。
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