Re: [請益]4133 亞諾法 | 台灣上市公司資訊
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作者cwill (系金ㄟ)
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標題Re: [請益]4133 亞諾法
時間Tue Jun 16 18:20:01 2020
1.原文連結: 公開資訊觀測站 https://mops.twse.com.tw/mops/web/t146sb05[1] 2.原文內容: 1.事實發生日:109/06/16 2.公司名稱:亞諾法生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 亞諾法及其合作夥伴Assurance Scientific實驗室已取得FDA EUA(緊急使用授權) 批准COVID-19病毒萃取試劑組,可用於臨床實驗室檢測。核准函內容摘要如下: (1)核准產品:COVID-19病毒萃取試劑組。 (2)適應症:係做為進行COVID-19 RT-PCR檢測前,必須執行之病毒RNA萃取程序之用。 (3)核准使用的實驗室:得使用本產品的實驗室必須為依據美國Clinical LaboratoryImprovement Amendments of 1988 (CLIA)取得認證資格的實驗室, 以執行高度複雜性的檢測。 (4)核准期間:自核准日期起,至依法規規定終止體外檢測或新冠肺炎診斷的緊急授權 使用止。 (5)法規規定:應遵守品質控制、包裝及通報等規定。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:取得美國EUA之核准為法規之核准,惟產品的銷售仍需視疫情發展 與市場供需而定。 3.心得/評論: 大家都來EUA一波!! -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 210.61.194.181 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1592302803.A.6A3.html[2]推 NirOE : 我小賺一點便當錢 今天下車了... 06/16 18:22
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