杏輝旗下杏國SB05PC胰臟癌新藥全球三期臨床估2021年完成 ... | 台灣上市公司資訊
2020年12月29日—杏輝(1734)今(29)日舉行法說會,董事長李志文表示,杏輝估今年總體成績接近2018年水準,其中台灣杏輝獲利則維持2019年水準,子公司 ...
▲杏輝醫藥集團董事長李志文。(圖/杏輝提供)
記者姚惠茹/台北報導
杏輝(1734)今(29)日舉行法說會,董事長李志文表示,杏輝估今年總體成績接近2018年水準,其中台灣杏輝獲利則維持2019年水準,子公司杏國新藥(4192)胰臟癌新藥SB05PC全球多國多中心三期臨床試驗,預計2021年第3季完成期末結案,第4季可望提出分析報告。
對於台灣杏輝今年下半年產品效期問題,李志文表示,這次事件對杏輝是一個敦促的機會,同時也是轉機,杏輝團隊對此進行組織改造,建立明確的權責系統,擴增品管人力,落實人員的訓練與考核。
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李志文指出,内部也增設品質委員會,並且不惜成本投資軟硬體的汰舊換新,架構嚴謹的生產管理及品質管控系統,也聘請外部品質機構定期查核生產品質及流程,從內而外務必以踏實作法維護杏輝品質的信心,並在11月通過衛福部GMP系統查核,展延製造許可至2022年。
李志文分享,杏國胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG-1)全球多國多中心三期臨床試驗,今年8月公告SB05PC全球三期臨床試驗期中分析(Interim Analysis,IA)結果,獨立資料監察委員會(Data Monitoring Committee,DMC)未提及安全性問題,依原計畫繼續執行臨床試驗。
李志文說明,SB05PC全球三期臨床試驗,今年7月30日達到218例的總目標收案病患數,杏國將按獨立資料監察委員會建議完成SB05PC全球三期臨床試驗,預計2021年執行完成,大約第3季會完成期末結案,並有機會在第4季提出分析報告,後續按新藥上市申批流程送件申請。
李志文進一步說明,SB05PC全球三期臨床試驗計劃,主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後的二線用藥市場,目前已在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國執行三期臨床試驗。
李志文補充,FOLFIR...
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